什麼是個性化醫療？

什麼是個性化醫療？

想像一下，根據您的性別、大小、遺傳學和所需的藥物形式，確切的量身定制需求藥物。

傳統的醫療方法包括“一種尺寸適合所有”的藥物應用。這不考慮患者間的變異性，並且早就知道，可能導致患者之間的治療結果顯著不同。由於人類基因組研究領域的不斷發展和新的潛在製造技術（如3D列印），提供最佳劑量並將“個體”方法應用于患者的能力越來越受到關注。提供個體患者水準的遺傳信息可改善有關特定患者所需的正確活性藥物成分、劑量和時間的決策，從而減少不良反應並改善治療結果。

除了根據患者資料和生活方式因素做出醫療決策外，個性化醫療還可能涉及考慮特定患者的個人偏好。固體口服劑型可以根據患者對藥劑的大小、顏色、形狀和味道等相關的個人喜好進行定制，這對於兒童和有吞咽障礙患者的可接受性尤為重要。迄今為止，給藥劑量通常將片劑拆分或壓碎成更小的片或打開膠囊來調整市售製劑給藥劑量。然而，這種對固體口服劑型的操作是不準確的，並且可能導致給藥劑量的日常變化，從而導致不必要的過量或劑量不足。固體口服劑型的操作也可能改變劑型的性質，產生潛在的危險後果，例如緩釋劑型的劑量傾倒或破壞pH敏感塗層，導致活性藥物在胃腸道的錯誤部位釋放。

傳統的固定程式和工藝參數（例如壓片）已是成熟完善的工藝，但缺乏製造個性化劑量所需的靈活性。美國食品和藥物管理局（FDA）正在鼓勵製藥公司實施現代和創新的製造技術和工藝，例如印刷技術，這些技術和工藝非常靈活，能夠高精度地生產先進的劑型，以解決這一未滿足的需求。預計製造個性化劑型的能力將通過使患者定制的藥物具有更高的療效、安全性、依從性和可獲得性來提高治療效果。

3D列印如何提供幫助？

3D列印能夠生產創新和複雜的固體口服劑型，藥物輸送設備和醫療設備，其幾何形狀和複雜的內部結構是傳統製造方法不容易或不可能實現的。印刷固體劑型的潛在易操作性使3D列印對個性化醫療具有吸引力，並允許按需小批量生產定制的固體口服劑型，具有無限數量的產品設計和各種個性化功能，例如，患者定制的藥物含量，根據患者的需求，提供藥物釋放模式和定制功能。這可能改善治療效果，從而降低與對社會代價高昂的不良治療結果相關的社會負擔。

質地分析如何提供幫助？

存在不同的列印技術，例如熔融沉積建模、半固體擠出3D列印、噴墨列印，這些技術需要原材料的特性截然不同，涉及固體、半固體和液態物質。每一種都可能產生具有不同機械性能的固體劑型，最終將影響藥物的有效性。為了使藥物安全有效，活性藥物成分（API）需要以所需、安全和不變的方式輸送到體內的預期目標。藥物開發旨在定義設計空間、規格和製造要求，以實現這一目標。除其他重要測量外，這還需要對3D列印形式的機械性能進行廣泛瞭解，需要對其進行測量，以確保藥物在糾正預定目標處的片劑分解性能貢獻的基礎上有效。

如何檢測3D列印藥品的質地

用於印刷的材料應具有足夠的流變性能，可以很容易地擠出並保持其形狀。任何擬用於3D列印的材料都需要進行“可列印性”測試，以確保它們具有正確的流變特性或一致性。需要評估配方的擠出性，並通過壓縮試驗測量所得印刷產品，以確保符合機械預期。片劑的斷裂和彎曲特徵也可能是必要的評估。

以下是質地分析已經以這種方式應用的具體研究示例：

l  用於劑型個性化的列印技術

l  列印設置對基於擠出的3D列印片劑的關鍵品質屬性的影響：設計品質法

l  用於治療兒童潛伏性結核感染的澱粉基軟劑型的半固態擠出3D列印

l  為兒科患者提供個性化口味的3D列印水果糖衣咀嚼片

l  開發3D列印給藥平臺以幫助唑吡坦戒斷治療

l  開發3D可生物可吸收的冠狀動脈支架：一種虛擬測試方法

l  FDM 3D印表機中藥物聚合物的可列印性

質地分析儀如何評估3D印表機基礎粉末的流動性

質地分析還可以用於3D列印過程的其他階段，而不僅僅是用於最終產品特性的測量。例如，選擇性鐳射燒結中使用的基粉的性能會影響燒結過程以及最終產品的性能。粉末流動是這些特性之一。當每一層新的粉末被掃到燒結床上時，該層應該是均勻的，並且具有正確的厚度和分佈。粉末流動分析儀（PFA）是質地分析儀的一個非常有用的附加元件，可説明測量這些流動特性。

PFA證明了一種準確可靠的幹濕粉末流動特性測量方法，能夠測量內聚力、結塊和速度流動依賴性以及體積密度和其他特性。 

隨著個性化醫療的好處越來越明顯，開發和製造劑型的傳統方式需要調整，以進一步考慮個性化方面。這需要從製造具有固定藥物含量的大批量生產轉變為易於改變劑型的製造工藝。這就是需要使用質地分析的地方。

要瞭解更多有關如何將質地分析應用於3D列印，藥品特性測量和粉末流動評估的資訊，可向我們索取以下文章：