藥品品質與粉末流動穩定性有關係

堵塞、結塊、離析的罪魁禍首

在製藥生產中，粉末無論是活性藥物成分（API）還是賦形劑，不僅是藥品的基礎原料，更是影響制程穩定性和最終產品品質的核心因素。若粉末流動性不足，可能導致 堵塞、結塊、離析或填充不均，直接影響片劑的劑量準確性、成分均勻性及藥效。

片劑製備中的關鍵作用

片劑是最常用的口服固體劑型，但其製備過程充滿挑戰。制程的首要任務是從眾多輔料與工藝方案中篩選最合適的組合，以優化藥物釋放動力學、穩定性及 API 溶解度，確保達到預期治療效果。

粉末流動性在片劑制程中的作用可分為三個關鍵階段：

1.       模具填充：粉末流動性決定活性成分和賦形劑是否能均勻分佈，直接影響藥片的一致性。

2.       壓實過程：粉末的可壓縮性決定藥片的機械強度與崩解特性。

3.       脫模環節：流動不穩定的粉末容易導致藥片破裂或缺陷，從而影響成品品質。。

因此，掌握粉末流動特性，是確保藥片品質和生產穩定性的核心。

如何量化與優化粉末流動

通過評估粉末的結塊程度、內聚性、可壓縮性和流動穩定性，可以比較不同批次或配方的差異，預測粉末在制程中的表現。這有助於優化配方設計、調整制程參數，確保粉末穩定達到高效運用。

以兩種藥粉為例：

Sample 1 具備更穩定的結塊結構與更一致的內聚行為，粉末流動性及重複性均優於Sample 2，適合進入穩定的片劑制程。反之，Sample 2 的物性波動明顯，可能導致模具填充不均、壓實差異與最終片劑品質不一致，應進一步調整粒徑分佈、含水率或輔料配比。

小小的粉末，大大的關鍵

粉末雖微小，卻直接影響製藥制程的穩定性和藥品品質。理解、量化並管理粉末流動性，是製藥行業實現高品質、高一致性生產的關鍵。

和“吞雲吐霧”說再見 口含煙可以這樣做

圖片來源：https://www.yanyue.cn/news/3103?tkfs=ep&loading=6kpnmvtcr0j6n2q4br5b2decf4

口含煙的基本屬性與應用定位

       口含煙是一種無需燃燒、直接置於口腔內使用的煙草製品，常見形態包括袋狀(見圖一)、片狀或粉末狀等。口含煙也被稱為唇煙，誕生於數百多年前的瑞典，最初是通過鼻子吸入煙草粉末，也就是鼻煙的形式，後來逐漸演化為現在的唇煙形式，其通過口腔黏膜吸收尼古丁等成分，為使用者提供類似傳統捲煙的生理感受，同時避免了燃燒產生的焦油等有害物質，在部分地區被視為傳統吸煙的替代選擇。
       依據《YC/T 186-2004 煙絲彈性的測定方法》，煙絲的柔韌性需通過精准調控切絲工藝、含水率與卷制張力等參數，維持在良好範圍，以確保卷裝後煙絲既不塌陷，也不反彈過度而撐破紙張。

市售口含煙

黏膜黏附對有效成分釋放的關鍵影響

       要實現尼古丁等物質的有效釋放，口含煙必須能穩定黏附在口腔黏膜表面。這是因為口腔記憶體在唾液的持續沖刷，若黏附力不足，產品易脫落或被稀釋，導致有效成分無法充分接觸黏膜並被吸收。因此，黏附性能成為口含煙配方設計的關鍵指標，直接影響其生物利用度和使用效果。

多功能物性分析儀搭配電子眼裝置即時同步力學變化與測試過程

多功能物性分析儀在黏附性能分析中的應用

        多功能物性分析儀在口含煙的黏附性能分析中發揮著重要作用，通過模擬口腔環境下的接觸與分離過程，可精確測定產品的粘性（即與黏膜表面的黏附強度）、抗剪切力（抵抗產品位移的能力）、粘性做功（分離過程中所需的能量，反映黏附的持久性）與其填充值(關連釋放風味的尼古丁遷移)。實驗過程可將口含煙加入定量的人工唾液，接著使用軟體內自帶的Avery的方案，這些資料為優化口含煙的配方組成與袋狀包材提供了科學依據，有助於提升產品的穩定性和有效性。

明膠的固液交織，可以這樣做

一場結構與溫度的律動

    在食品膠體的流變學研究中，明膠作為典型的熱可逆凝膠材料，其溫度回應特性始終是影響產品質構表現與結構穩定性的關鍵因素。尤其是從凝膠態（gel）向溶膠態（sol）轉變的臨界溫度區間，對食品加工參數的設定、藥品載體系統的控釋特性，以及化妝品質地調控等應用領域具有直接影響。

跟著超技 x SMS 一起探索明膠的相態轉變點

    為精准捕捉明膠在溫度變化過程中的相態行為，藉由SMS多功能物理指標分析儀的流變裝置（A/APR），結合正弦波動態測試（Sine Wave Test），追蹤其在升溫過程中的彈性（G'）與黏性（G''）變化，進而識別其固液轉變的關鍵溫度點，為熱穩定性設計與質構調控提供量化依據。

明膠的溫柔轉變被看見了

    實驗中使用 6.67% 明膠溶液，在水浴中自 25°C 起每隔 0.5°C 測試一次直至 31°C，以動態觀察明膠在該溫度區間結構變化的過程。結果顯示儲能模量（Storage Modulus, G'）在28.5°C時開始大幅下降，並於此溫度點與損耗模量（Loss Modulus, G''）發生交會，顯示出明膠在此溫度從以彈性為主的凝膠態轉變為以黏性為主的溶膠態。

    同時，相位角（Phase Angle）也在28.5°C附近出現跳躍式變化，從穩定的 0.71 陡升至 0.79，再持續上升至 1.24，進一步驗證了材料內部結構的顯著變化。

    瞭解明膠的關鍵相態轉變溫度，對於多個應用領域具有重要的指導意義。在食品工業中，有助於掌握果凍、慕斯與膠質糖果在室溫下的質構穩定性；在醫藥領域，該溫度可作為評估膠囊釋藥行為與體溫適應性的參考依據；而在化妝品開發中，則有助於精准調控凝膠型護膚品接觸肌膚後的質地轉變與使用膚感。

告別頻繁給藥-緩釋微球 可以這樣做

緩釋微球（Microspheres, MS）作為一種藥物傳遞載體系統，具備調控藥物釋放速率的特性。它一般由生物相容性良好且可降解的聚合物材料製備而成，能夠把藥物包封於微小的球形顆粒內，通過精確控制藥物的釋放速率，實現長期且穩定的治療效果，例如傳統的糖尿病治療通常需要患者每天多次注射胰島素或服用藥物，這可能會導致患者遵醫行為不一致，甚至影響生活品質，而緩釋微球能夠將藥物緩慢釋放到體內，延長藥物的作用時間，從而減少注射或服藥的頻率。

從結構上看，緩釋微球由兩個部分構成。核心部分用於承載藥物，殼層則由聚合物材料形成。殼層的厚度、親水或疏水性、溶脹性等因素，均會對藥物釋放效果產生影響。另外，微球的機械強度與彈性，會直接關係到其在人體內的穩定性與降解進程。舉例來說，如果微球在體內過早破裂，就會致使藥物釋放速度過快，最終造成療效欠佳的結果。借助 SMS 多功能物性分析儀，能夠對微球的機械強度、彈性進行檢測，還可通過鬆弛測試獲取更多相關指標，可參考專利[CN103977458B-多羥基聚合體栓塞微球及其製備工藝]與文獻：

1.     Characterization and stability analysis of biopolymeric matrices designed for phage-controlled release.( CIDCA, UNLP- CONICET)

2.     Poly(acrylic acid) microspheres loaded with lidocaine: Preparation and characterization for arterial embolization.(北京大學)

3.     In-situ determination of time-dependent alginate-hydrogel formation by mechanical texture analysis(IFAM)

電子眼+高倍率鏡頭，為緩釋微球“拍攝”特寫大片

                由於緩釋微球粒徑尺寸大小分佈在 5～250 μm，肉眼難以輕易觀察，因此，在研發過程中，我們通常需要借助電子眼與高倍率鏡頭來觀測樣品的狀態。同時，通過同步影像與力學曲線的即時監測，我們可以更加直觀地瞭解微球在受力過程中的變化。

為了更加客觀、準確地反映南北方饅頭的彈性差異，我們可以借助質構儀搭配球形探頭來模擬手指按壓饅頭的動作。質構儀能夠精准地控制按壓的力度，並通過球形探頭感受饅頭在被按壓後的恢復情況，將這種 Q 彈的手感通過數字量化表現出來。這種儀器的使用，可以使南北方饅頭的軟硬、彈性等特性更加一目了然，克服了主觀評價的不足，讓我們對饅頭的品質有了更精確的理解。

通針性測試：解鎖注射器順滑密碼

除了觀察緩釋微球自身特性外，如何有效地將藥物精准傳遞到到靶組織或細胞也尤為重要，可通過調控微球的通針性，從而提高藥效並減少副作用。

微球的“通針性”是指其能夠順利穿越生物屏障，如細胞膜、血管內皮等，使藥物得以釋放並在需要的部位發揮作用，影響因素包括：微球的大小、表面電荷與親水性、材料的選擇，通過調整微球的結構、大小和材料特性，研究人員可以改善其通針性，進而優化藥物傳遞效果。SMS多功能物性分析儀可搭配通用型固定器，能輕鬆安裝各種大小針劑，測試將即時記錄力值變化，分為開始運行(Start of stopper movement)、開始移動區域(Break loose regio)與滑動力測試區域(Glide force test region)，進而得到與通針性相關參數如初始力(Fs)、平均力(F)與最大力(Fmax)，可參考[BS ISO 11040-4-2015 British Standard]、[ISO 7886-1：2017]與[GB 15810一次性使用注射器-滑動性能測試方法]。

模擬抽吸開啟通針性評估新篇章

                除此常規的正向通針性之外，也可以類比抽吸液體的方式進行測試，過程注射器必須以 100 mm/min 的速度進行，可參考[ISO 7886-1：2017 Annex E]與[ISO 7886-1：1993 Annex G]。

這種模擬抽吸液體的測試方法，為通針性測試提供了新的視角和更全面的評估。以規定的速度進行測試，能夠更精准地模擬實際使用場景中注射器抽吸液體的情況，從而更準確地檢測出注射器在通針性方面的性能表現。ISO 標準的引入則確保了測試方法的規範性和結果的可靠性，使不同實驗室或研究機構之間的測試結果具有可比性。通過這種綜合的測試方式，可以對注射器的通針性進行更深入、更細緻的研究和評估，為注射器的品質控制和性能優化提供有力的支援，進一步保障其在醫療等領域的安全、有效使用。

從緩慢到瞬間，崩解速率 可以這樣做

片劑溶解速率（Tablet Disintegration Rate）是指藥物製劑（尤其是片劑）在特定條件下（如水或其他液體中）崩解並溶解的速度和時間。該過程是口服藥物生物利用度的關鍵環節之一，因為藥片需要迅速崩解並釋放出有效成分(Active Pharmaceutical Ingredient，API)，以便藥物能夠被身體吸收並產生療效。

影響溶解速率的因素包括片劑的硬度、崩解劑的類型(如CMC-Na、PV、CC-Na等)及其濃度、片劑的壓縮密度、藥物細微性和形態、溶劑和溶液pH值、外界溫度、以及包衣和外部塗層（如腸溶膜、緩釋膜等）特性。

突破傳統崩解測試：多功能物性分析儀即時監測崩解

目前測量方式主要依據藥典(如USP和CHP)規定的崩解時限，模擬人體胃腸環境進行浸泡，和振盪，並在設定時間內檢測樣品是否崩解，一般要求30分鐘內需完成崩解，除了某些特定片劑（如緩釋片、腸溶片），然而此方法本身存在些局限性，因其只能衡量崩解時間，未能直接反映其釋放速率，此外崩解過程中片劑的吸水膨脹現象無法被觀察和計量。對於部份特殊劑型，如速崩片(Fast-melt tablets，FMT)，由於其在就瞬間振盪後會完全消失，也無法準確評估崩解速率。此外，傳統操作過程較為繁複，耗時和資源較多。

相對而言，SMS多功能物性分析儀可藉由專利崩解裝置，並搭配五個磁吸式探頭可快速更換測試樣品整體吸水與崩解的即時變化，得到膨脹時間、膨脹大小、崩解速率、崩解時間等指標，可參考文獻質地分析—固體口服劑型藥物評價的多功能工具[Texture analysis – A versatile tool for pharmaceutical evaluation of solid oral dosage forms(Luliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy).]

友善口服劑型：速崩片

在藥物給藥方式的創新中，速崩片（口腔崩解片、口腔分散片，ODT）已成為重要的發展方向，尤其在兒童和老年市場，該劑型因其便捷性而受到廣泛需求。速崩片的核心特點是能夠在無需外部液體的情況下，迅速在口腔中崩解，通常在3分鐘內完成，這使其成為吞咽困難的患者（如兒童、老年人）的理想選擇。

除了上述的力學特性測試外，一些速崩片在崩解過程中還伴隨著聲音能量的釋放，可用於產品研發、品質控制與消費者體驗方面，聲音不僅是藥物崩解的標誌，表徵其開始溶解並釋放有效成分，還反映出其品質，如聲音的變化與崩解的均勻性、速度及片劑硬度之間的關聯此外，聲音對患者的心理影響不容忽視，聲音越響藥物就越有效，意味著藥物在口腔迅速發揮作用。藉由SMS多功能物性分析儀可以即時記錄聲音大小，並與力值變化曲線（紅色曲線）同步顯示，同時也包含原始聲學曲線（黑色曲線），為產品的研發和評估提供了資料支援。

崩片溶解速率是藥物片劑設計中的一個關鍵因素，它直接影響著藥物的生物利用度、療效以及患者的用藥體驗。通過優化片劑的配方（如崩解劑、顆粒大小、壓片工藝等），可有效控制崩解速率，從而提升藥物的治療效果。

 

拔絲性，可以這樣做

 

剪不斷理還亂

拔絲性是許多材料在受力拉伸時表現出的特徵。影響拔絲性的主要因素包括材料的粘彈性、分子鏈的長度和流動性。首先，材料的分子結構就像是一張緊密交織的網，這決定了它在拉伸過程中會如何表現。比如，高分子量的聚合物通常拔絲性更好，因為它們的分子鏈更長，就像拉麵師傅在拉麵時，麵團的筋道越足，拉出的麵條就越細長。其次，溫度也是一個重要因素。在較高的溫度下，材料就像加熱後的糖漿，變得更柔軟，分子鏈更容易滑動，從而提高了拔絲性。想像一下，在寒冷的冬天，糖漿會迅速變硬，而在溫暖的廚房裡，糖漿則會變得黏稠並且容易拉絲。另外，應變速率也會影響拔絲性。應變速率是指材料變形的速度。就像你在拉麵時，如果動作太快，麵條容易斷，但如果動作均勻，麵條就會拉得很長。同樣，高的應變速率下，材料的分子鏈沒時間重新排列，拔絲現象更明顯。以上這些因素共同作用，使得材料在拉伸時會表現出拔絲性。

蟲草是蟲還是草？從質地和口感的奇妙融合探秘

從生物學角度來說

冬蟲夏草是蟲體與真菌的結合體，但其在質地和口感上的表現則更偏向於一種獨特的菌類，而非傳統意義上的蟲或草。

冬蟲夏草是由真菌（蟲草菌）寄生於蝙蝠蛾科（Hepialidae）昆蟲幼蟲體內後產生的複合體。在自然環境下，蟲草菌侵入蟲體並逐漸取代其內部組織，最終在蟲體死亡後，從其頭部長出類似草狀的結構。因此，從結構上看，它既有動物部分（幼蟲），也有植物部分（真菌）。 

圖片來源 草覺堂

https://kknews.cc/zh-mo/science/xzn3xqq.html

黏膜黏附或生物黏附的測量

 

粘膜粘附是藥物輸送裝置設計為粘附在腸道或其他粘膜的一部分，從而將藥物長時間輸送到體內精確部位的過程。這可以更有效地治療某些疾病，還可以保護藥物免受體內某些惡劣條件的影響。粘膜粘附藥物遞送系統用於治療口腔中的多種病症，並已被研究用於治療胃潰瘍和癌症。大多數影響人和動物的感染發生或開始於粘膜。在任何粘膜上皮細胞（包括鼻子、嘴巴、直腸或陰道的粘膜上皮細胞）上長時間保留藥理學活性劑的能力賦予了幾個潛在的治療優勢。

驅動力及其測量方法

 

什麼是驅動測試？

驅動測試模擬機械設備運行時發生的過程。例如，釋放髮膠噴霧劑、液體肥皂手動泵、吸入器、鍵盤或相機按鈕的釋放。它是一種非破壞性測試，只需讓設備按照設計和使用的方式運行，即可測量該功能的各個方面。

質地分析在醫療產品開發中的應用

三維（3D）列印技術是個性化醫療時代的革命性突破。3D列印為實現個性化治療帶來了諸多優勢，特別是對於藥物植入物、組織和口服藥物的製造。植入性遞送系統可以製造成具有所需的形狀和結構以適合例如腫瘤切除部位。孔隙率和表面積可以通過電腦輔助設計（CAD）輕鬆更改，以實現可預測的釋放動力學。快速原型製作還可以以低成本即時為個體患者列印定制植入物。

什麼是個性化醫療？

什麼是個性化醫療？

想像一下，根據您的性別、大小、遺傳學和所需的藥物形式，確切的量身定制需求藥物。

傳統的醫療方法包括“一種尺寸適合所有”的藥物應用。這不考慮患者間的變異性，並且早就知道，可能導致患者之間的治療結果顯著不同。由於人類基因組研究領域的不斷發展和新的潛在製造技術（如3D列印），提供最佳劑量並將“個體”方法應用于患者的能力越來越受到關注。提供個體患者水準的遺傳信息可改善有關特定患者所需的正確活性藥物成分、劑量和時間的決策，從而減少不良反應並改善治療結果。

質地分析在醫療產品發展中的作用

      組織工程在組織功能的替代、修復、維護或增強方面發揮著重要作用。組織工程涉及將細胞和生物活性分子結合到功能性組織中的“支架”使用。組織工程的目標是通過組裝適合組織形成的功能構架來產生新的活組織。許多生物材料已被應用於生產支架，這是一種人工結構，作為組織形成的範本，也作為細胞附著、遷移、增殖和分化的最佳微環境。收穫的細胞附著在支架上，使其遷移、繁殖、生長並發育成組織。為了給細胞提供適當的微環境，支架必須與細胞有生物相容性和無毒性。它必須是可生物降解的，並具有合適的機械強度、表面化學性質和高孔隙率。例如在下面的研究中： 

如何測定藥錠的機械強度?

如何測定藥錠的機械強度?

藥錠的機械強度在實際生活中有著重要意義，無論是在運輸中還是在實際溶解中均起到很大作用，不同的藥粉，不同的壓制條件，對藥錠的機械強度有著重要影響，我們採用微型三點彎曲裝置（HDP/M3PB），對藥錠進行折斷測試。來評估藥錠的折斷力，折斷距離以及脆性指標。

研究中的質地分析：醫學和外科技術的進步

 

印尼(Indonesia)大學的研究人員一直在研究TUR-P模型用於住院外科手術訓練，這是一種基於食物的設計，模仿人類前列腺的模型。

該新型模型目的是在其結構質地、切除時的感覺以及經尿道前列腺切除術訓練的解剖學特徵方面與人類前列腺相似。提出了十種模型設計，使用廣泛可用的成分和自製配方。他們使用SMS質地分析儀來測量樣品的質地結構。該研究成功地從基於食物的設計中開發了一種具有成本效益的模型。

皮羅戈夫(Pirogov)俄羅斯國家醫科大學的研究人員正在研究一種新的經腹腔腹膜前疝氣修補手術(TAPP)的模擬模型。TAPP腹股溝疝氣修補手術要求外科醫生在腹腔鏡手術中有良好的手工操作技術，同時還要瞭解腹腔鏡腹股溝解剖的特點。這就是為什麼TAPP被認為是一種比開放技術更困難的外科手術。一個與實際相似的腹股溝疝氣修補手術訓練模式可以提高外科醫生在進入手術室之前的技術。

測試錠劑物理性能的六種方法

將配方轉化為成功的固體劑量錠劑是一個複雜的過程，涉及許多因素。時間和原材料都是寶貴的，在生產過程中必須盡可能地節約，而在早期階段就做好正確生產過程是防止下游廠商出現昂貴設備故障和錠劑出現缺陷的關鍵。

在壓縮過程中，這些成分會對物理因素產生很大影響，例如：研磨性、含水量和顆粒大小都會影響壓縮性，還必須考慮成品的特性。

在生產過程中，錠劑在其旋轉的漏斗內受到大量的物理碰撞。期間可能會產生碎屑，其程度取決於錠劑的硬度，就產品品質而言，這是不可取的，也是對消費者健康的潛在風險。