藥品品質與粉末流動穩定性有關係

堵塞、結塊、離析的罪魁禍首

在製藥生產中，粉末無論是活性藥物成分（API）還是賦形劑，不僅是藥品的基礎原料，更是影響制程穩定性和最終產品品質的核心因素。若粉末流動性不足，可能導致 堵塞、結塊、離析或填充不均，直接影響片劑的劑量準確性、成分均勻性及藥效。

片劑製備中的關鍵作用

片劑是最常用的口服固體劑型，但其製備過程充滿挑戰。制程的首要任務是從眾多輔料與工藝方案中篩選最合適的組合，以優化藥物釋放動力學、穩定性及 API 溶解度，確保達到預期治療效果。

粉末流動性在片劑制程中的作用可分為三個關鍵階段：

1.       模具填充：粉末流動性決定活性成分和賦形劑是否能均勻分佈，直接影響藥片的一致性。

2.       壓實過程：粉末的可壓縮性決定藥片的機械強度與崩解特性。

3.       脫模環節：流動不穩定的粉末容易導致藥片破裂或缺陷，從而影響成品品質。。

因此，掌握粉末流動特性，是確保藥片品質和生產穩定性的核心。

如何量化與優化粉末流動

通過評估粉末的結塊程度、內聚性、可壓縮性和流動穩定性，可以比較不同批次或配方的差異，預測粉末在制程中的表現。這有助於優化配方設計、調整制程參數，確保粉末穩定達到高效運用。

以兩種藥粉為例：

Sample 1 具備更穩定的結塊結構與更一致的內聚行為，粉末流動性及重複性均優於Sample 2，適合進入穩定的片劑制程。反之，Sample 2 的物性波動明顯，可能導致模具填充不均、壓實差異與最終片劑品質不一致，應進一步調整粒徑分佈、含水率或輔料配比。

小小的粉末，大大的關鍵

粉末雖微小，卻直接影響製藥制程的穩定性和藥品品質。理解、量化並管理粉末流動性，是製藥行業實現高品質、高一致性生產的關鍵。